目前,醫(yī)療器械科技蓬勃發(fā)展,高性能醫(yī)療設(shè)備,組織工程產(chǎn)品,醫(yī)療3D打印,移動醫(yī)療等新技術(shù)日新月異。如何推廣創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品,在保證安全,有效的前提下,上市為人們看醫(yī)生提供更多便利,成為醫(yī)療器械審查和批準(zhǔn)測試的能力。
食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備注冊處負(fù)責(zé)近期召開的醫(yī)療器械審批制度改革專家論壇,食品藥品監(jiān)督管理局于2014年初發(fā)布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批流程(試行)”,按照早期干預(yù),負(fù)責(zé)科學(xué)審批的原則的人,標(biāo)準(zhǔn)不降低過程不降低前提,優(yōu)先考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批。兩年,截至今年11月底,已有88種創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入專門審批渠道,骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),冷鹽灌注導(dǎo)管消融等20多項創(chuàng)新產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市。
據(jù)介紹,為了進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用的需要,美食品藥品管理局發(fā)布了“醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程”,程序?qū)⒂?017年1月1日起。該方案將開辟綠色通道,用于診斷和治療罕見疾病,惡性腫瘤,地方性和多種疾病的老年人,致力于兒童,臨床急需,以及包括在家科技重大項目或重點研究和 發(fā)展醫(yī)療器械。
據(jù)中醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計,近幾年,醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的4200多億元,年均復(fù)合增長率超過25%。
食藥監(jiān)總局局長畢井泉就此在座談會上表示,改革就是要進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評審批能力,保障公眾用械安全有效,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評為核心的技術(shù)支撐體系,優(yōu)化審評審批程序,不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。
相關(guān)閱讀:上海三申儀器