近期各種信號(hào)顯示，大型醫(yī)用設(shè)備正在成為醫(yī)療器械領(lǐng)域除高值耗材、IVD之外的另一個(gè)重點(diǎn)規(guī)范化管理對(duì)象。管理方式除了配置許可、使用監(jiān)管，還有集中采購(gòu)。
未來(lái)，有了十三五醫(yī)改規(guī)劃和字號(hào)文件的強(qiáng)力加持，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的集中采購(gòu)會(huì)持續(xù)，而乙類(lèi)大型設(shè)備，或?qū)⒂懈嗍》萑绨不找粯訉?shí)行省集中采購(gòu)。價(jià)格昂貴的大型醫(yī)用設(shè)備，降價(jià)及擇低采用也成為大趨勢(shì)。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，走向合法化
同樣是新消息，據(jù)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站1月10日公告，家衛(wèi)計(jì)委日前批復(fù)山西省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》，稱(chēng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可已由非行政許可調(diào)整為行政許可，衛(wèi)計(jì)委正在履行新設(shè)許可程序，在此期間暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。
多年以來(lái)，家衛(wèi)計(jì)委一直以“非行政許可”的名義，負(fù)責(zé)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)，省衛(wèi)計(jì)委則是負(fù)責(zé)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)。
不過(guò)，非行政許可一直被認(rèn)為是不清不楚的，在法律界也存在巨大爭(zhēng)議性，被視為灰色地帶。
新一屆政府上臺(tái)后，李克強(qiáng)總理力推審批改革，取消所有非行政許可事項(xiàng)。這一度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理會(huì)走向何方？完全放開(kāi)還是進(jìn)一步規(guī)范？
家衛(wèi)計(jì)委新批復(fù)顯示，“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”由“非行政許可”轉(zhuǎn)變?yōu)榱恕靶姓S可”。也即，由衛(wèi)計(jì)委強(qiáng)自保留的不合理的“法外之地”，轉(zhuǎn)變?yōu)榱撕侠砗戏ǖ膽?yīng)有之措施。
醫(yī)院擅自配置大型設(shè)備，或?qū)⒘P款
實(shí)際上，未來(lái)，衛(wèi)計(jì)委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理不僅會(huì)繼續(xù)予以規(guī)范，還很可能會(huì)更加嚴(yán)格。
2016年5月，法制辦前曾就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
按照該送審稿，醫(yī)械監(jiān)管條例將大修，而修訂主要內(nèi)容就是，增加了不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)定。
送審稿設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療質(zhì)量安全的技術(shù)條件、專(zhuān)業(yè)人員、配套設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)，并符合配置規(guī)劃，取得省以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)核發(fā)的配置許可證。
對(duì)未經(jīng)許可配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、以不當(dāng)手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可、不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全未停止使用大型醫(yī)用設(shè)備等行為，送審稿也明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法情形和相應(yīng)行政處罰內(nèi)容。
比如，增加規(guī)定：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)給予警告、責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”。
如此修改的主要目的，其一是大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可管理合法化了，其二是制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目追求高端設(shè)備、競(jìng)相拼設(shè)備，防止醫(yī)院從“以藥養(yǎng)醫(yī)”走向“以械補(bǔ)醫(yī)”
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