實驗室高壓滅菌器的鑒定和驗證（下）

無菌保證等級

EN 556標準還提供有關產品何時可被描述為無菌或何時認為可重現的消毒過程的信息，即始終提供相同的結果（無菌產品）。這里定義了所謂的無菌保證等級（SAL）。例如，SAL假定理論上有10萬（105）個微生物（菌落形成單位 - CFU）。

嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillus stearothermophilus）用作測試蒸汽滅菌過程的參考指示劑（生物指示劑）。SAL現在要求，根據要消毒的產品，必須盡可能地實現所有微生物實際被殺死的可能性，因此所有產品實際上都是無菌的。如果達到10-6的SAL值，則認為這種zui大可能的概率被證實。這意味著滅菌過程后產品仍未滅菌的概率為1：1 000 000。

重新驗證

如果所有鑒定步驟和過程驗證都已成功完成，則操作員必須指定重新驗證的時間間隔。此時與高壓滅菌器制造商進行協(xié)調是個好主意，因為將重新驗證與儀器傳感器的必要重復校準相結合是有意義的。

更改過程參數時需要小心。例如，這包括

更改設備參數（例如，更改滅菌溫度和/或時間）;

加載配置的變化或待滅菌產品的組成變化，

包裝商品包裝的變化，

修理設備和相關的部件更換，

設備軟件更新。

如果發(fā)生上述變化，則必須檢查它們對經過驗證的整個過程的影響。如果預計變更可能對整個過程產生影響，則必須確定，評估和記錄影響，作為重新驗證的一部分。這可能導致對整個過程進行必要的調整，以便它可以繼續(xù)符合變更前定義的參數。

由于變化也可以逐漸發(fā)生，即幾乎甚至根本不發(fā)生，重新驗證應始終以固定的間隔進行。這里證明了一年的間隔時間。但是，對于特別關鍵的過程，也可以以較短的間隔定義重新驗證的間隔。