壓力蒸汽滅菌技術(shù)是目前世界范圍內(nèi)公認最可靠的滅菌技術(shù)之一，手提式壓力蒸汽滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于中小型醫(yī)療機構(gòu)，是關(guān)系到人民群眾生命健康安全的重要醫(yī)療設(shè)備。

近年來，因滅菌器質(zhì)量問題而導(dǎo)致的不良事件和安全事故時有發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在 2013 年與2016 年均對手提式壓力蒸汽滅菌器開展監(jiān)督抽驗工作，全面評價該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。本文結(jié)合相關(guān)標準及我單位多年來對手提式壓力蒸汽滅菌器的檢驗情況，對該類產(chǎn)品存在的常見問題進行探討。

1. 手提式壓力蒸汽滅菌器相關(guān)標準及其監(jiān)管我國根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度對醫(yī)療器械進行分類管理，手提式壓力蒸汽滅菌器則屬于醫(yī)療器械分類目錄 6857 消毒滅菌設(shè)備及器具，管理類別為 II 類。

2. 手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討

2.1 滅菌溫度

標準 YY 0504-2005 對手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度要求：滅菌器達到額定工作壓力時，滅菌溫度應(yīng)為126–1˚C+2˚C[2]。對于該項性能要求的理解應(yīng)該是滅菌器內(nèi)蒸汽達到飽和狀態(tài)時，滅菌溫度應(yīng)維持在 126˚C，標準規(guī)定滅菌溫度在 125˚C~128˚C 范圍內(nèi)可接受。

近年對手提式壓力蒸汽滅菌器的抽驗中發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品都存在滅菌溫度過高或過低的情況，該項目不合格可能會導(dǎo)致以下危害：滅菌溫度過低，會減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失��；滅菌溫度過高，可能會影響滅菌負載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)��?dǎo)致過壓爆炸。

通過對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況進行分析，其不合格原因主要有以下三個方面：（1）未對安全閥工作時的整定壓力和回座壓力進行校準和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器工作壓力和預(yù)期設(shè)定壓力存在偏差；（2）安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，從而導(dǎo)致過溫過壓；（3）密封材料老化使滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣與溫度偏低的情況。針對上述原因，生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗時應(yīng)該加強安全閥的校準驗證，并認真檢查其工作狀態(tài)是否正常；同時使用方也應(yīng)該根據(jù)說明書的保養(yǎng)說明，定期對密封墊圈進行保養(yǎng)或更換。

2.2 過流保護

標準 GB 4793.1-2007 明確規(guī)定： 預(yù)定要由電網(wǎng)電源供電的或要與電網(wǎng)電源連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來進行保護，防止設(shè)備出現(xiàn)故障時從電網(wǎng)獲得過大的能量。這種保護是要限制故障的進一步發(fā)展以及著火和火焰蔓延的可能性。

檢驗中常發(fā)現(xiàn)部分手提式壓力蒸汽滅菌器沒有過流保護功能。過流保護措施是為了防止設(shè)備從網(wǎng)電源獲得過大的能量，而在過流的狀態(tài)下自動切斷電源，以保護設(shè)備。當(dāng)滅菌器不具備過流保護功能時，當(dāng)電路出現(xiàn)元件短路等原因引起的過電流時，會燒壞設(shè)備或引起火災(zāi)。手提式壓力蒸汽滅菌器缺少過流保護主要有以下兩方面原因：（1）企業(yè)沒有考慮可能發(fā)生的電氣故障，設(shè)計之初就缺乏配置過流保護的認識；（2）企業(yè)為擴大產(chǎn)品的市場定位，需要實現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過流保護功能去除（因為在外加熱滅菌的情況下，過流保護裝置容易熔斷或動作，影響電加熱功能的實現(xiàn)）。

注冊檢驗中也曾遇到以下情況：生產(chǎn)企業(yè)對缺少過流保護的手提式壓力蒸汽滅菌器進行整改，在可插拔電源線上增加熔斷器過流保護。但如此增加熔斷器的方式也是不符合 GB 4793.1-2007 標準要求的，因為標準中規(guī)定采用過流保護裝置，則應(yīng)當(dāng)裝在設(shè)備內(nèi)部，因此生產(chǎn)企業(yè)在進行產(chǎn)品設(shè)計階段就要考慮好過流保護的措施。

2.3 警告標記

GB 4793.1-2007 標準中 5.2 的要求：警告標志在設(shè)備準備作正常使用時就能看見。如果某個警告標志適用于設(shè)備的某個特定部分，則該標志應(yīng)當(dāng)標在該特定部分上或標在其附近 [3]。

手提式壓力蒸汽滅菌器屬于高溫高壓設(shè)備，操作人員在碰觸到高溫表面、靠近排氣口或滅菌完開啟滅菌器蓋子時極容易發(fā)生燙傷事故。因此手提式壓力蒸汽滅菌器應(yīng)要有“ ”小心燙傷標記或其他可以功能辨認的警告標記，以提醒操作人員注意防止高溫燙傷。以下圖 1 是無安全警告標記示例，圖 2 是有安全警告標記示例。

除了防燙標記外，還應(yīng)標記電源相關(guān)信息或安全警告標記。

2.4 防干燒功能

檢驗中發(fā)現(xiàn)許多手提式壓力蒸汽滅菌器不具備防干燒功能，手提式滅菌器屬體積小功能簡單的滅菌器，但防干燒功能應(yīng)是必不可少的。滅菌器缺水時工作，電熱元件會發(fā)生干燒，長時間干燒的狀態(tài)下容易使電熱元件燒壞，導(dǎo)致過溫的情況，甚至當(dāng)達到周圍物體燃點會引發(fā)火災(zāi)，造成重大事故，因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引起重視。

分析該類產(chǎn)品缺少防干燒功能的原因主要有以下幾點：（1）產(chǎn)品設(shè)計之初，缺乏對加熱類產(chǎn)品電氣方面的安全考慮，故沒有配備防干燒裝置；（2）生產(chǎn)企業(yè)對 YY 0504-2005 標準理解有偏差，認為煤電兩用的不需要此功能。標準中要求“滅菌器應(yīng)有防止干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時，滅菌器應(yīng)能自動切斷加熱電源。（電熱式適用）”，因此只要具備電加熱方式的滅菌器即應(yīng)配備該功能；（3）有些企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供該裝置。