1 非冷凝氣體來源 ①蒸汽進(jìn)入前滅菌艙內(nèi)的氣體排除不徹底, 主 要是滅菌預(yù)真空循環(huán)的效力不足、循環(huán)次數(shù)不夠, 或 者是真空度不夠。②滅菌器門的密封不嚴(yán)�，F(xiàn)代滅 菌器一般采用氣動(dòng)密封的滑門系統(tǒng)。在此密封的后 面必須有一個(gè)高于滅菌艙內(nèi)的壓力, 密封不嚴(yán)將導(dǎo) 致高壓氣體流向滅菌艙內(nèi)。③漏氣。現(xiàn)代滅菌器通 過真空來排出艙內(nèi)的氣體。門密封部位, 排氣管或 者螺絲部位的漏氣, 均能引起空氣的進(jìn)入。因此, 現(xiàn) 代的滅菌器均帶有一個(gè)漏氣測試程序, 盡管如此, 它 每天在正式滅菌前最多被執(zhí)行一次。④蒸汽發(fā)生器 和蒸汽管道在不用的時(shí)候會(huì)混有空氣或非冷凝氣 體。當(dāng)它們?cè)俅螁?dòng)時(shí)需要先用蒸汽將其清洗, 在 醫(yī)院中, 這個(gè)過程主要通過預(yù)熱滅菌器時(shí)的空載運(yùn) 行來實(shí)現(xiàn) 。隨后 BD 測試用來檢測空氣是否已經(jīng)被 從滅菌艙內(nèi)完全排凈, 如果第一次 BD 測試不成功 的話, 一般來講第二次 BD 測試均能成功。⑤最關(guān) 鍵的問題是隨蒸汽一起進(jìn)入的非冷凝氣體, 這些氣 體和蒸汽一起進(jìn)入滅菌器內(nèi)。它們是在產(chǎn)生蒸汽時(shí) 由如下原因而產(chǎn)生的, 水中溶解的空氣, 這些空氣在 加熱時(shí)被從水中驅(qū)趕出來。飲用水中含有碳酸氫 鹽, 這些碳酸氫鹽在加熱時(shí)會(huì)變成碳酸鹽和二氧化 碳( CO2) 。
2 透氣性物品和管腔器材不同的空氣清除過程 實(shí)踐表明, 在醫(yī)院眾多的滅菌物品中, 不同類 型物品的空氣清除過程的效率是不相同的。無包裝 的物品固然滅菌容易, 但是它們有滅菌后再次污染 的危險(xiǎn)。相比而言, 管腔器材的滅菌是比較難的, 因 為它們的空氣清除過程是很困難的, 滅菌物品不同, 其空氣清除效果也不同。 對(duì)滅菌物品進(jìn)行單層或雙層包裝, 將使空氣的排出變得困難, 尤其是帶有孔隙的物品的排氣, 如敷 料包類。Bowie, Dick 早在上世紀(jì) 60 年代就設(shè)計(jì)了 一個(gè)檢測包裹, 這個(gè)包裹被作為標(biāo)準(zhǔn) Bowie -Dick 測試包的基礎(chǔ)。如今它被作評(píng)價(jià)滅菌效果的測試包 裹, 并長期以來被認(rèn)為是所有難于排氣的物品的代 表。但是隨著人們對(duì)滅菌過程認(rèn)識(shí)的不斷深入, 人 們認(rèn)識(shí)到和棉布包相比細(xì)管或腔體的排氣更加困 難, 因此, 在新的大型滅菌器標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了要做一個(gè) 1. 5 m 長、末端帶有過程挑戰(zhàn)裝置 PCD 的檢測。
3 對(duì)滅菌效果的影響
醫(yī)院中要滅菌物品的種類很多, 這些物品在標(biāo) 準(zhǔn)滅菌條件下 121℃ , 15 min, 132 ～ 134℃ , 3. 5 ～ 4 min 可以得到有效的滅菌, 但前提條件是蒸汽能夠 直接和滅菌物品的表面接觸而不被其內(nèi)部所積存的 空氣所阻礙。當(dāng)空氣在腔體內(nèi)部或滅菌包裹的內(nèi)部 不能被預(yù)先的排氣循環(huán)所完全清除時(shí), 在部位積存 的空氣就會(huì)阻止蒸汽的進(jìn)入, 進(jìn)而在部位所發(fā)生的 就不是蒸汽滅菌而是干熱滅菌。但是干熱滅菌所要 求的條件為 160℃ , 120 min 或 180℃ , 30 min, 這些 條件在蒸汽滅菌條件下是得不到滿足的。
3. 1 蒸汽滅菌過程具有足夠?qū)ξ⑸锏臍⑺佬?yīng) 按照歐洲和美國藥典中確定, 當(dāng)蒸汽凝結(jié)成的 水在一個(gè) 121℃物體的表面下作用 15 min 時(shí), 這個(gè) 滅菌過程是有效的, 前提是這個(gè)物品被提前清洗過 ( 低生物負(fù)載) 。
3. 2 充分的蒸汽穿透 滅菌只有在冷凝蒸汽到達(dá)所有被滅菌物品的內(nèi) 外表面時(shí)才被確保有效。如果被滅菌的物品內(nèi)外表 面形成非冷凝氣體團(tuán), 蒸汽就不能到達(dá)這些表面。 非冷凝氣體團(tuán)的形成取決于滅菌過程的排氣效果, 蒸汽的質(zhì)量以及可能發(fā)生的漏氣。進(jìn)一步蒸汽的穿 透程度也取決于所要滅菌的物品類型, 被包裝的實(shí) 體器材, 孔隙物品和管腔器材在不同的蒸汽滅菌過 程中可以顯示出不同的排氣特征和結(jié)果。
3. 3 有變化壓力排氣的蒸汽滅菌過程 這個(gè)過程進(jìn)一步又分為高壓和低壓排氣。低壓排氣需要真空泵, 而高壓排氣只需要利用蒸汽發(fā)生 器就可達(dá)到, 但是也有不同的混合形式。排氣過程 中的每一循環(huán)的壓力差越大, 循環(huán)次數(shù)越多, 則排氣 效果越好。
4 水處理的必要性
滅菌物品中的非冷凝氣體的殘留除了來源于滅 菌器本身的功能障礙外, 更主要的是來源于蒸汽的 質(zhì)量, 主要是蒸汽用水的質(zhì)量。因此, 對(duì)用于蒸汽發(fā) 生器的用水進(jìn)行預(yù)處理具有重要的意義。蒸氣滅菌 器的預(yù)真空排氣的效果也依賴于蒸汽中非冷凝氣體 的含量, 不能超過一定的限度。滅菌器艙包括其所 附帶的儀表和管道。產(chǎn)生蒸汽的用水必須要含有盡 可能少的非冷凝氣體。由于這個(gè)原因, 歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN285 中對(duì)蒸汽中非冷凝氣體的含量要求為每升 蒸汽的冷凝物中不超過 35 ml 的非冷凝氣體。 對(duì)于非冷凝氣體的測量可以按照歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN285 的規(guī)定進(jìn)行。很長時(shí)間以來一直爭論的問 題是, 非冷凝氣體的濃度達(dá)到多高才對(duì)滅菌過程造 成危害。對(duì)此沒有一個(gè)絕對(duì)的界限。它取決于滅菌 物品的多少。當(dāng)滅菌艙內(nèi)要滅菌的物品很少時(shí), 滅 菌艙內(nèi)所有的非冷凝氣體將全部集中到這些滅菌物 品內(nèi), 相反對(duì)于比較多的滅菌物品而言, 平均分配到 每個(gè)滅菌物品內(nèi)的非冷凝氣體就要少一些。這就是 所謂的小裝載效應(yīng)( smallload effect =SLE ) , 小裝載 效應(yīng)對(duì)于蒸汽中本身存在的非冷凝氣體無效。 水處理中比較經(jīng)濟(jì)的方法是進(jìn)行反滲透處理, 通過使用新型的生物膜系統(tǒng)可以做到將水中的 99. 7 %的鹽份去掉, 隨后殘余的鹽份( 約為0 . 009 g/ l) 對(duì)滅菌過程的影響是不大的。
5 對(duì)滅菌監(jiān)測的影響 對(duì)滅菌效果的監(jiān)測要使用物理、化學(xué)及生物監(jiān) 測, 國際化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn) ISO11140-1 將化學(xué)指示 物分成以下幾類: ①一類: 工藝指示物。過程指示物 被用于單個(gè)的包裹或滅菌容器, 它們表示這個(gè)包裹 或容器經(jīng)過了滅菌過程, 以便區(qū)別于未經(jīng)過這個(gè)過 程的物品。②二類: 特殊檢測指示物。它們用于特 殊的, 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測過程, 如 BD 測試。 ③三 類: 單變量指示物。單變量指示物的設(shè)計(jì)必須保證 它對(duì)關(guān)鍵變量中的一個(gè)有反應(yīng), 并由此指示出, 在一 個(gè)滅菌循環(huán)中這個(gè)變量值達(dá)到了其應(yīng)有值, 這種指 示物應(yīng)用很少。 ④四類: 多變量指示物。多變量指 示物的設(shè)計(jì)必須保證它對(duì)關(guān)鍵變量中的兩個(gè)或多個(gè) 有反應(yīng)并由此指示出在一個(gè)滅菌循環(huán)中這些變量值 達(dá)到了其應(yīng)有值。 ⑤五類: 綜合型指示物的設(shè)計(jì)必 須保證它對(duì)全部關(guān)鍵變量有反應(yīng)。它們的性能等于 或高于國際標(biāo)準(zhǔn)中生物指示物的要求。 ⑥六類: 仿真型。仿真型指示物用于滅菌循環(huán)的證實(shí), 它們必 須能對(duì)特定滅菌循環(huán)中的所有變量做出反應(yīng), 這種 指示物的監(jiān)測精確度最高。 對(duì)于非冷凝氣體( NCG) 1, 3, 4, 5, 6 類指示物 單獨(dú)使用根本就不能監(jiān)測到�；旧系陀� 20%的 非冷凝氣體( NCG) 不能被生物或化學(xué)指示物探測 到, 微生物的芽孢在這個(gè)條件下也能被順利的殺死。 當(dāng)滅菌的器材是腔體時(shí), 這些物品阻止了非冷凝氣 體( NCG) 與蒸汽再次混合, 當(dāng)蒸汽濃縮時(shí)這些非冷 凝氣體( NCG) 會(huì)形成氣道, 這些氣道阻止了蒸汽進(jìn) 入到腔體的內(nèi)部, 物品的內(nèi)部由此得不到加熱, 而且 也無蒸汽凝縮的發(fā)生, 在這種情況下這些物品是得 不到有效滅菌的。 由于標(biāo)準(zhǔn)的管腔型過程挑戰(zhàn)裝置( PCD) , 即長 1. 5 m, 內(nèi)直徑 2 mm, 或者與之性能等同的管腔型 過程挑戰(zhàn)裝置( PCD) 在所有滅菌物品中是最難滅菌 的, 所以使用它們進(jìn)行滅菌監(jiān)測時(shí), 如果它們顯示滅 菌成功, 那么這一整個(gè)鍋次的所有滅菌物品就全部 滅菌成功了, 這個(gè)可以很好的用作批次放行的一個(gè) 依據(jù), 消毒供應(yīng)中心可以自己存檔作為滅菌有效的 證據(jù), 同時(shí)也可以有效的降低退包現(xiàn)象的發(fā)生, 因?yàn)?普通的包內(nèi)卡只有在滅菌包被使用的時(shí)候才能知道 滅菌結(jié)果。 6 討 論
在對(duì)滅菌過程的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)要注意的是, 不同的滅菌過程之間的差別很大, 由于非冷凝氣體 對(duì)不同滅菌物品的影響不同, 使用單一的具有代表 性的檢測體, 如標(biāo)準(zhǔn)的 Bowie -Dick 測試布包并不 能對(duì)目前醫(yī)療領(lǐng)域所有的滅菌物品進(jìn)行監(jiān)測, 同時(shí) 普通包內(nèi)卡的監(jiān)測具有很大的局限性, 它們不能監(jiān) 測管腔器械內(nèi)部的滅菌效果, 這一點(diǎn)對(duì)蒸汽滅菌如 此。對(duì)各種低溫滅菌過程也是如此, 同樣的是生物 指示物監(jiān)測, 放置于管腔器械外表面的生物指示物 也不能監(jiān)測管腔器械內(nèi)部的滅菌效果, 因此, 要針對(duì) 不同類型的滅菌物品使用能夠代表其特征的相應(yīng)的 過程挑戰(zhàn)裝置( PCD) , 針對(duì)管腔器械滅菌時(shí)一定要 將化學(xué)或生物指示物放置于管腔型過程挑戰(zhàn)裝置 ( PCD) 中, 放置于紙質(zhì)的一次性標(biāo)準(zhǔn)包或者自己制 作的棉布包中, 不能對(duì)管腔器械內(nèi)部的滅菌效果起 到任何監(jiān)測作用, 因?yàn)楣芮黄餍档目諝馇宄^程和 棉布包或者紙質(zhì)的一次性標(biāo)準(zhǔn)包相比要難得多。作 為批次放行的依據(jù)要使用能夠代表一個(gè)滅菌批次中 最難滅菌的過程挑戰(zhàn)裝置( PCD) , 它的空氣清除以 及滅菌介質(zhì)的穿透應(yīng)該是最難的。
