壓力蒸汽滅菌技術是目前公認最可靠的滅菌技術之一,是醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌的重要方式1。定期對壓力蒸汽滅菌器進行監(jiān)涎驗證是保證滅菌質(zhì)量的重要手段,也是防控院內(nèi)感染的重要環(huán)節(jié)。2017年頒布實施的WS 310.3—2016《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》中增加了對壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力和時間的物理參數(shù)檢夏要求。然而,目前對于壓力爇汽滅菌效果監(jiān)刻的報道較多是B-D測試、生物監(jiān)測和化學監(jiān)測方法,關于物理參數(shù)監(jiān)測的文獻較少2-~1。因此,為了解深圳市醫(yī)療機構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的使用管理及監(jiān)刻現(xiàn)況,提高消毒質(zhì)量監(jiān)測水平,保證滅菌質(zhì)量,我們抽取了深圳市部分醫(yī)療機構(gòu)進行問卷調(diào)查及現(xiàn)場查看,并使用溫度記錄儀對使用中的小型壓力蒸汽滅菌器進行物理參數(shù)檢測。
1對象與方法
1.1調(diào)查對象
隨機選取深圳市50家醫(yī)療機構(gòu)使用中的小型壓力蒸汽滅菌器作為監(jiān)測對象,共計抽取二級醫(yī)院3家,一級醫(yī)院3家,個體醫(yī)療機構(gòu)44家。
1.2調(diào)查方法
1.2.1基本情況調(diào)查
采用現(xiàn)場檢查和問卷調(diào)查的形式,收集醫(yī)療機構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的基本資料,包括滅菌器的類型、產(chǎn)地等,收集整理后對調(diào)查資料進行分類統(tǒng)計。
1.2.2實時物理監(jiān)測
采用已校準的溫度記錄儀(型號BT-311)對各單位小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度和時間進行監(jiān)測。將溫度記錄儀開啟后放置在滅菌器的排水口上方或最大待測滅菌包中,滅菌結(jié)束后連接軟件讀取記錄,系統(tǒng)對測得的各循環(huán)步驟溫度和時間進行綜合判讀,生成數(shù)據(jù)列表和時間溫度曲線圖相結(jié)合的檢測報告。結(jié)果判定在整個滅菌循環(huán)中,實測滅菌溫度下限不應低于設定值,上限不應超過設定值+3℃,時間滿足最低滅菌時間的要求,符合此要求則判定為合格[4]。
1.2.3生物監(jiān)測
采用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片(ATCC 7953)作為生物指示物,將其放入標準刻試包內(nèi),在滿載情況下,放置于滅菌器最難滅菌部位。經(jīng)過一個滅菌周期后,取出生物指示物,按照生物指示物使用說明書進行培養(yǎng),同時設定陽性對照和陰性對照(。結(jié)果判定生物指示物按產(chǎn)品說明書要求培養(yǎng)至規(guī)定時間后,陽性對照組變黃色,試驗組和陰性對盟組不變色,則本次滅菌合格。
1.2.4化學監(jiān)測
采用壓力燕汽滅菌化學指示卡進行化學監(jiān)測,將一條化學指示卡置于待測滅菌包內(nèi)中心部位。滅菌結(jié)束后,觀察化學指示卡變色情況。結(jié)果判定觀察化學指示卡由米白色變成黑色(與指示卡上標準色比較),且變色均勻,則判定為滅菌合格。
1.2.5火菌質(zhì)量追溯
調(diào)查各醫(yī)療機構(gòu)對小型壓力蒸汽滅菌器使用、維護和校準的記錄情況。詢問醫(yī)療機構(gòu)日常是否進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測以及監(jiān)測頻率,有無監(jiān)測記錄,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)消毒管理工作及滅菌質(zhì)量追溯中存在的問題。
1.3統(tǒng)計學方法
監(jiān)測資料錄入Excel數(shù)據(jù)庫,用SPSS 19.0進行統(tǒng)計分析,計數(shù)資料采用(檢驗比較合格率差異,配對計數(shù)資料使用Mc Nemar檢驗比較合格率差異并用Kappa檢驗計算吻合度,以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。
2.1物理參數(shù)監(jiān)測項目合格情況
本次應用溫度記錄儀對50家醫(yī)療機構(gòu)的61臺小型壓力蒸汽滅菌器進行實時物理監(jiān)測,共上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)5599批次,合格5 215批次,其中57批次經(jīng)查看檢測圖譜后判定是由于溫度記錄儀故障導致軟件誤判為不合格。剔除無效監(jiān)測批次后實時物理監(jiān)測合格率為94.10%(5 215/5 542)。物理參數(shù)監(jiān)測不合格的原因中
最主要為滅菌溫度低于設定值,占53.52%(表1)。
2.2不同類型、產(chǎn)地及醫(yī)療機構(gòu)級別的滅菌器物理監(jiān)測情況比較
61臺滅菌器的有效監(jiān)刻數(shù)據(jù)分析顯示,進口設備的物理監(jiān)測合格率高于國產(chǎn)設備('=63.97,P<0.01)。國產(chǎn)設備的主要不合格原因為滅菌溫度低于設定值,進口設備的主要不合格原因為滅菌保持時間不夠,見表2。比較不同類型滅菌器的監(jiān)測結(jié)果顯示差異合格率有統(tǒng)計學意義(P=73.75,P40.01),下排氣式和預真空式壓力蒸汽滅菌器的物理監(jiān)測合格率要高于正壓脈動排氣式滅菌器(P<0.01),見表3。分析結(jié)果顯示,二級醫(yī)院、一級醫(yī)院和個體醫(yī)療機構(gòu)的滅菌器物理監(jiān)測合格率差異無統(tǒng)計學意義(g’=1.867.P=0.393),見表4。
2.3火菌質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果
61臺滅菌器進行化學監(jiān)測5—1599次,結(jié)果均合格共進行生物監(jiān)漢620批次,合格616批次,合格率99.35%。在有效的實時物理監(jiān)測與生物監(jiān)測進行比對中,有2批生物監(jiān)測不合格而同比次實時物理監(jiān)溟結(jié)果合格有10批次生物監(jiān)漬合格而實時物理監(jiān)測不合格。實時物理監(jiān)測不合格原因包括滅菌溫度低于設定值(510),超過設定值+3℃C(2/10),選錯滅菌參數(shù)(210)和滅菌保持時間不夠(110)。2種方法的檢測結(jié)果有差異(Mc Nemar檢驗,P<0.05)。Kappa檢驗計算2種監(jiān)測的吻合系數(shù)為x=0.243(P<0.01),表示吻合度較弱。
2.4火菌質(zhì)量追溯結(jié)果
調(diào)查的50家基層醫(yī)療機構(gòu)消毒人員和滅菌器管理情況顯示,僅有54%的消毒管理人員取得相應的操作培訓證書42%的醫(yī)療機構(gòu)會按要求請第三方對設備進行定期校準(表5).
20%的醫(yī)療機構(gòu)會利用滅菌器內(nèi)置的監(jiān)閃裝置進行物理參數(shù)監(jiān)測)8%的醫(yī)療機構(gòu)能每周開展一次生物監(jiān)測,仍有8%從未開展生物監(jiān)測;所有醫(yī)療機構(gòu)均有定期對使用中的滅菌器進行清潔保養(yǎng)并使用化學指示卡監(jiān)測滅菌過程,見表6。
3討論
此次對50家不同級別醫(yī)療機構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的現(xiàn)狀調(diào)查中,我們發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機構(gòu)對消毒滅菌管理工作不夠重視。雖然大部分醫(yī)療機構(gòu)設專人負責滅菌器的操作和日常維護,但有半數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的消毒管理人員并未接受過專業(yè)培訓,缺乏專業(yè)的消毒滅菌知識,未能做到持證上崗。部分醫(yī)療機構(gòu)不重視滅菌器操作規(guī)程的制訂和執(zhí)行,消毒滅菌工作缺乏規(guī)范指導 。生物監(jiān)測開展頻率低于標準要求的每周1次(,部分單位甚至從未開展生物監(jiān)測,滅菌器未經(jīng)定期校準的情況十分普遍,滅菌質(zhì)量無法保證,實時物理監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)有1042%的滅菌不合格是由于消毒操作人員誤操作導致軟件判定不合格,說明消毒管理人員對標準規(guī)范沒有熟悉掌握,沒有認真對待消毒滅菌工作,操作不規(guī)范,缺乏醫(yī)院感染風險意識l5]。
此次調(diào)查的61臺使用中的小型壓力蒸汽滅菌器,絕大多數(shù)為國產(chǎn)設備,而物理監(jiān)測結(jié)果顯示國產(chǎn)滅菌器合格率要低于進口設備,主要原因是國產(chǎn)設備相對價格低廉,款式較棟舊,滅菌器本身性能較差[。部分醫(yī)療機構(gòu)特別是個體診所由于規(guī)模小少、資金少,在設備購買和更新上未能滿足使用要求,若未能對滅菌器滅菌效果采取準確高效的監(jiān)測方法,勢必存在很大的安全風險。因此建議積極推動醫(yī)療機構(gòu)建立區(qū)域化消毒供應中心,一些設施和條件有限的少型醫(yī)療機構(gòu)可以將器械物品外送至有資質(zhì)的消毒服務機構(gòu)或大型綜合醫(yī)院的消毒供應室中消毒滅菌,這樣既節(jié)約了設備和人力投入,又能保證滅菌質(zhì)量,降低監(jiān)管成本,因而將會是未來發(fā)展的一個趨勢[71。
壓力蒸汽滅菌器常規(guī)監(jiān)測包括生物監(jiān)測、化學監(jiān)測和物理監(jiān)測(。生物監(jiān)測反映的是本次滅菌循環(huán)的滅菌效果,但在檢測時間上有一定的滯后性,也不能反映滅菌溫度和時間的實際情況,無法代表滅菌器的性能;瘜W監(jiān)測操作便捷,可以間接指示滅菌效果或滅菌過程,但化學指示卡變色范圍大,判定結(jié)果時存在人為因素的不確定性和主觀性。物理監(jiān)測反映的是滅菌器的物理參數(shù)是否符合標準要求,是最基本的滅菌質(zhì)星監(jiān)控l9〕,物理監(jiān)測結(jié)果合格說明滅菌器的性能較好,間接證明滅菌效果"1。雖然滅菌圖有自帶溫度探針進行物理監(jiān)測,但局限于固定位置,不能完全反應滅菌腔體或滅菌包內(nèi)的溫度,其滅菌溫度是滅菌器自帶程序控制,未經(jīng)定期校準會存在一定誤差[1.12、。因此,相對于其他監(jiān)測方法,使用經(jīng)校準后的溫度記錄儀進行實時物理監(jiān)測有其特定優(yōu)勢。它能夠準確記錄整個滅菌過程中的溫度、時間及其波動性11,可以從檢測曲線上捕捉更多信息,并且能有效甄別滅菌器設備損壞及人員誤操作(參數(shù)設置等導致的滅菌效果不達標的原因,從而防止相應批次滅菌包的錯誤放行和后續(xù)滅菌工作的連續(xù)失效。通過比對同批次滅菌過程生物監(jiān)測和實時物理監(jiān)測結(jié)果,發(fā)現(xiàn)2種監(jiān)測方法的結(jié)果吻合度較低14,說明各種監(jiān)測方法本身均有其局限性。因此,為確保滅菌效果,在滅菌質(zhì)量監(jiān)漢時應綜合運用實時物理監(jiān)測、生物監(jiān)測和化學監(jiān)測進行判斷,提高滅菌物品放行的安全系數(shù)!15,
綜上所述,醫(yī)療機構(gòu)在消毒滅菌工作中應繼續(xù)加強消毒管理人員的專業(yè)知識培訓,規(guī)范滅菌設備的管理和監(jiān)測對于條件有限的醫(yī)療機構(gòu)可以委托到區(qū)域化的消毒供應中心進行集中消毒處理;有資金條件的醫(yī)療機構(gòu)應全面推廣使用滅菌器溫度記錄儀進行實時物理監(jiān)測,有效地對滅菌全過程進行監(jiān)測分析,提高醫(yī)療機構(gòu)自檢自查和防范醫(yī)院感染風險能力。