為確保對(duì)醫(yī)療器械的有效滅菌，減少消毒滅菌設(shè)備導(dǎo)致的不良事件，家食品藥品監(jiān)督管理 總局對(duì)消毒滅菌設(shè)備開展監(jiān)督抽驗(yàn)工作，全面評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。根據(jù)食藥監(jiān)辦械 監(jiān) [2013]99號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開 展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求，2013 年手提式壓力蒸汽滅菌器抽驗(yàn)工作由家食品藥品監(jiān)督管 理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牽頭，家食 品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 和家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 檢驗(yàn)中心協(xié)助進(jìn)行。本文針對(duì)在本次家監(jiān)督抽驗(yàn) 中發(fā)現(xiàn)相對(duì)較多的問題，逐一研究、分析。

1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介

手提式壓力蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器） 主要由滅菌容器、加熱元件、電源開關(guān)、提拎把手、密封墊圈、鎖緊裝置、安全閥、放汽閥、壓力溫度表和控制系統(tǒng)等構(gòu)成。其基本原理是采用電加 熱或外加熱的方式，加熱蒸餾水，獲得高溫高壓 飽和蒸汽，通過飽和蒸汽的熱效應(yīng)使微生物蛋白 質(zhì)發(fā)生凝固而導(dǎo)致其死亡，從而進(jìn)行迅速而可靠 的消毒滅菌。滅菌器的加熱方式可分為電熱式和其他加熱式。滅菌器的形式為手提式。滅菌器因 其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、科研、 農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶 液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌。滅菌器的額定工作壓 力：0.142MPa ；額定工作溫度：126˚C ；凈質(zhì)量 不超過 25kg。

2.檢驗(yàn)依據(jù) 滅菌器現(xiàn)行有效家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有YY 0504-2005、GB 4793.1-2007 及 GB 4793.4-2001， 涉及性能和安全方面的要求。鑒于這些標(biāo)準(zhǔn)已全 部正式實(shí)施并強(qiáng)制執(zhí)行，因此《關(guān)于印發(fā)2013年家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)方案的通知》（中檢監(jiān)督函 [2013]191 號(hào)） 中規(guī)定的家監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定原則均出 自上述3 份標(biāo)準(zhǔn)。故本次家監(jiān)督抽驗(yàn)中的所有 有效樣品，均應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.不符合項(xiàng)目及原因分析

3.1 YY 0504-2005 中 5.8 滅菌溫度 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌器達(dá)到額定工作壓力時(shí)， 滅菌溫度應(yīng)為126˚C。主要通過溫度計(jì)測(cè)量，并 觀察壓力溫度表指示滅菌器達(dá)到額定工作壓力后 滅菌溫度的波動(dòng)范圍值是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本次 家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品存 在滅菌溫度過高或過低的情況，超出標(biāo)準(zhǔn)要求誤 差范圍。滅菌溫度是滅菌器主要的性能參數(shù)之 一，滅菌溫度誤差過大，將直接影響滅菌效果。 滅菌溫度過低，會(huì)減弱對(duì)微生物的殺滅能力，降 低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失�。粶缇鷾囟冗^高， 可能會(huì)影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)��?dǎo)致 過壓爆炸。 經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾 方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予 足夠的重視，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在偏差。（2）生產(chǎn) 企業(yè)未對(duì)安全閥工作時(shí)的整定壓力和回座壓力進(jìn) 行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器實(shí)際工作壓力和額定 工作壓力存在偏差。（3）安全閥發(fā)生黏連或堵塞， 使壓力不能正常釋放，導(dǎo)致滅菌器壓力過大，溫 度過高。（4）滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致出現(xiàn)滅菌溫度偏低的情況。（5）產(chǎn)品出廠檢 驗(yàn)未嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尺度上存在偏差。

3.2 YY 0504-2005 中 5.9 滅菌器防干燒功能 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于電熱式滅菌器應(yīng)有防止 干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時(shí)，滅菌器應(yīng)能 自動(dòng)切斷加熱電源。將功率計(jì)或電流表串入滅菌 器電源電路中，并將滅菌器通電，模擬滅菌器電 熱管低水位狀態(tài)，通過觀察功率計(jì)或電流表上的 讀數(shù)變化（功率明顯下降）判定此時(shí)滅菌器是否已經(jīng)自動(dòng)切斷了加熱電源。另外，滅菌器在實(shí)現(xiàn)防干燒功能后，設(shè)備在常溫工作環(huán)境下仍可恢復(fù) 正常工作，不得發(fā)生損壞。本次家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品不具備防干燒功能。 由于滅菌器缺水時(shí)工作，電熱元件會(huì)發(fā)生干燒， 長(zhǎng)時(shí)間干燒的狀態(tài)下容易使電熱元件燒壞，導(dǎo) 致設(shè)備損壞，影響用戶正常使用。另外，電熱元 件在長(zhǎng)時(shí)間干燒下，也容易導(dǎo)致溫度過高的情況， 甚至當(dāng)達(dá)到周圍物體燃點(diǎn)會(huì)引發(fā)火災(zāi)，造成重大 事故，因此電熱式滅菌器應(yīng)具備防干燒功能。 經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾 方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，缺乏對(duì)產(chǎn)品安全方面的考慮，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足 夠的重視，有的認(rèn)為加熱管即便是長(zhǎng)時(shí)間加熱也 不能燒壞，也有的認(rèn)為即使長(zhǎng)時(shí)間加熱也不會(huì)產(chǎn) 生其他危險(xiǎn)，故未設(shè)計(jì)此功能。（2）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為煤電兩用式的滅菌器不需 要此功能。（3）生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽 視安全要求而不提供該功能。（4）企業(yè)在生產(chǎn)環(huán) 節(jié)忘記安裝該功能。

4.GB 4793.1-2007中5.1.3電源、5.2警告標(biāo)志

這是對(duì)產(chǎn)品外部標(biāo)志的要求，本次家監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)容主要包括滅菌器的電源頻率、電壓、大額定輸入功率或大額定輸入電流、小心燙傷的警告標(biāo)志。使用者通過滅菌器外部標(biāo)識(shí)所提供 的信息，可識(shí)別滅菌器的各項(xiàng)安全特征。根據(jù)標(biāo) 準(zhǔn)要求，除了查看滅菌器外部是否有相應(yīng)的標(biāo)志外，還要對(duì)符號(hào)的準(zhǔn)確性、形式、尺寸、顏色以及在說明書中的解釋加以判定。同時(shí)，還要根據(jù) 滅菌器外部標(biāo)記的大額定輸入功率或大額定 輸入電流，使用功率計(jì)或電流表對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)量， 測(cè)量結(jié)果不得超過標(biāo)記值的10%。缺少標(biāo)志是 本次家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的主要的不符合項(xiàng)目， 大部分樣品缺少電源相關(guān)信息或小心燙傷的警告 標(biāo)志。而事實(shí)證明許多醫(yī)療事故的發(fā)生正是由于 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的外部標(biāo)志要求不嚴(yán)格、不規(guī)范造成的。滅菌器通常功率較大，如果缺乏電源信息，可能會(huì)使操作者錯(cuò)誤地選用額定功率小于滅 菌器大額定輸入功率的接線板或插座，導(dǎo)致供 電電路的電線發(fā)熱燒壞，嚴(yán)重的甚至可能引起火災(zāi)。另外，滅菌器在正常工作時(shí)處于高溫高壓狀 態(tài)，外表面溫度可達(dá)到 70˚C 以上，操作人員極有 可能觸碰到高溫的滅菌器外壁而發(fā)生燙傷或引起 其他危險(xiǎn)，因此在滅菌器外部標(biāo)有小心燙傷的警 告標(biāo)志是十分必要的。 經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾 方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外部標(biāo)志的要求認(rèn)識(shí)程度不夠，造成外部標(biāo)志的信息不完整。（2）企業(yè)安全意識(shí)淡薄，忽視外部標(biāo)志的重要性，在出 廠時(shí)未嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序給產(chǎn)品貼上相關(guān)標(biāo)志。 （3）外部標(biāo)志粘貼不夠牢固，在產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)倪^程 中發(fā)生脫落。

5.GB 4793.1-2007中9.5過流保護(hù)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，預(yù)定要由電網(wǎng)電源供電的或要與電網(wǎng)電源連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來進(jìn)行保護(hù)， 防止設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)從電網(wǎng)獲得過大的能量。這 種保護(hù)是要限制故障的進(jìn)一步發(fā)展以及著火和火 焰蔓延的可能性。過流保護(hù)裝置也能在故障情況 下提供防電擊保護(hù)。過流保護(hù)裝置不得裝在保護(hù) 導(dǎo)線上，熔斷器或單極斷路器不得裝在多相設(shè)備 的中線上。永久性連接設(shè)備中的過流保護(hù)裝置是 可以任選的，如果不安裝過流保護(hù)裝置，則制造廠說明書應(yīng)當(dāng)規(guī)定在建筑物設(shè)施中要求過流保護(hù)裝置。其他設(shè)備如果采用過流保護(hù)裝置，則應(yīng)當(dāng)裝在設(shè)備內(nèi)部。由于滅菌器是一種在醫(yī)療領(lǐng)域使 用的壓力容器，需要符合《特種設(shè)備安全監(jiān)管條例》，設(shè)備外殼為全封閉不銹鋼材料，不方便將設(shè) 備外殼全部拆開，以便檢查其內(nèi)部的電網(wǎng)電源電 路連接情況，需查驗(yàn)設(shè)備的隨機(jī)文件中電網(wǎng)電源 部分電路圖或由生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料來證明其產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本次家監(jiān)督抽驗(yàn)中有部分次滅菌器沒有過流保護(hù)裝置。過流保護(hù)裝置是為了防止設(shè)備從電網(wǎng)電源中獲得過大的能量，而在 輸入電流過大的狀態(tài)下自動(dòng)切斷輸入電源，以保護(hù)設(shè)備發(fā)生損壞。如果滅菌器未具備過流保護(hù)裝 置，當(dāng)電路出現(xiàn)元件短路等原因引起的過電流時(shí)，會(huì)燒壞設(shè)備或引起火災(zāi)。 經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：（1）企業(yè)沒有考慮可能發(fā)生的電氣故障，認(rèn)為不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)之初就缺乏對(duì)過流保護(hù)的認(rèn)識(shí)，故未設(shè)計(jì)此功能。（2）企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)定位，需要實(shí)現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重 功能，而將過流保護(hù)功能去除（因?yàn)樵谕饧訜釡?菌的情況下，過流保護(hù)裝置容易燒毀，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞，影響電加熱功能的實(shí)現(xiàn)）。（3）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為在說明書中說明就可以了，不需要提供該裝置。（4）有些生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，設(shè)備已經(jīng)提供了防干燒裝置，屬于熱切斷器，其效果也可以達(dá)到切斷電網(wǎng)電源供電，應(yīng)該符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。但從其工作條件分析不難發(fā)現(xiàn)，此類過流保護(hù)裝置在滅菌器內(nèi)水位未低于設(shè)定值時(shí)并不會(huì)實(shí)現(xiàn)斷電保護(hù)作用，這種情況下防干燒功能 并不能替代傳統(tǒng)的熔斷器或斷路器用于過流保護(hù)。 為防止過電流情況的發(fā)生，確保滅菌器的電氣安全，產(chǎn)品應(yīng)該同時(shí)配備防干燒功能和過流保護(hù)裝置，該過流保護(hù)裝置可以選取熔斷器、空氣開關(guān)等非熱切斷式的斷路裝置。