導讀：為保障人民群眾醫(yī)療過程中使用醫(yī)療器械的安全有效，近日，市場監(jiān)管局采取三項措施，組織開展了醫(yī)療器械專項檢查，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管管理。

組織排查抓關鍵。通過信息平臺及時組織轄區(qū)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查，內容包括：原料采購、質量管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝等各環(huán)節(jié)，形成制式自查報告，掌握企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、管控生產(chǎn)風險、根據(jù)企業(yè)自查報告排查出安全內審等6類生產(chǎn)安全風險點。依據(jù)日常監(jiān)管情況，對轄區(qū)716家醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展風險評估，排查出經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患4處，使用環(huán)節(jié)風險隱患6處。按照醫(yī)療器械的功能，從體外診斷試劑、角膜接觸鏡、無菌、植入材料和人工器官、設備儀器、計劃生育等6大種類開展風險評估，共排查出風險隱患7處。

專項檢查抓整改。針對梳理排查的風險點，結合轄區(qū)實際制定專項檢查計劃，組成專項檢查行動組，對12家醫(yī)療器械生產(chǎn)進行實地拉網(wǎng)式檢查，認真檢查采購、生產(chǎn)、檢驗、出庫等各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保檢查不遺漏。經(jīng)檢查，目前12家生產(chǎn)企業(yè)中4家因產(chǎn)品結構調整，處于停產(chǎn)狀態(tài)。其余8家企業(yè)排查出的問題主要表現(xiàn)為進貨證明材料缺失、倉儲安全隱患等。針對檢查中發(fā)展的問題，采取檢查情況書面告知、責令立即整改等措施，督促企業(yè)全面整改。

強化責任抓長效。一是嚴格企業(yè)主體責任。通過加強宣傳、自查自糾、整改落實等行政干預手段，不斷強化企業(yè)主體責任，提高企業(yè)安全意識，做到不生廠、不銷售、不使用質量缺陷、假冒偽劣、存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二是強化政府監(jiān)管責任。借助專項檢查、日常巡查理解醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，做到隨發(fā)現(xiàn)隨整改。建立約談制度、問責制度、處罰制度，依法開展行政監(jiān)管工作，真正做到“無事不插手，有事不撒手”。三是發(fā)揮社會監(jiān)督責任，聘請社會監(jiān)督員、媒體、行業(yè)協(xié)會，對企業(yè)經(jīng)營行為、行政監(jiān)管行為實施監(jiān)管，暢通投訴、舉報、信訪渠道，通過社會監(jiān)督，進一步強化企業(yè)嚴格自律、合法經(jīng)營、誠信經(jīng)營。